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在什么時(shí)候需要對醫療器械進(jìn)行翻譯呢？
在引進(jìn)國外或是出口這些醫療器械時(shí)，由于語(yǔ)言的問(wèn)題，這些告示文字都需要進(jìn)行翻譯，對方才能知道如何使用并掌握。

 

 

不斷擴大的蛋糕，使全球醫療器械制造商間的競爭更加激烈，不斷拓展進(jìn)軍新市場(chǎng)。在占我國醫療器械25%的高端產(chǎn)品市場(chǎng)中，70%由外資占領(lǐng)。而中國醫療器械出口目前還處于成長(cháng)期，發(fā)展空間大。根據中國海關(guān)數據統計，2016年，我國醫療器械進(jìn)出口規?？傆?89.1億美元，同比增長(cháng)1.1%。

 

對于醫療器械市場(chǎng)而言，老齡化加劇、人均壽命延長(cháng)對其增量具有正面影響。而亞洲和拉美國家等新興市場(chǎng)是全球最具開(kāi)發(fā)潛力的市場(chǎng)，其醫療器械消費量遠未飽和，市場(chǎng)需求一旦爆發(fā)，將帶來(lái)倍數級的增長(cháng)。

 

 

要想在國際上銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品，其制造商必須符合目標市場(chǎng)的所有相關(guān)要求，其中包括產(chǎn)品和文件的翻譯和本地化。需要翻譯的材料包括但不限于：

 

? 營(yíng)銷(xiāo)材料

 

? 培訓資料

 

? 醫療專(zhuān)業(yè)人員指示

 

? 用戶(hù)指南

 

? 專(zhuān)利申請

 

? 設備軟件和硬件的用戶(hù)界面

 

另外，還可能需要更改軟件接口以適應本地腳本。

 

醫療器械類(lèi)文件對于翻譯的目標語(yǔ)言和要求取決于設備類(lèi)型和目標市場(chǎng)。比如在歐盟，這可能意味著(zhù)要在所有成員國的24種官方和工作語(yǔ)言中提供營(yíng)銷(xiāo)材料。在其他國家，則翻譯成目標市場(chǎng)的官方語(yǔ)言，也可能需要翻譯成少數民族語(yǔ)言。

 

設備的類(lèi)型也很重要。例如，目前，歐盟根據醫療器械對患者的風(fēng)險程度將醫療器械分為四類(lèi)，每類(lèi)都有單獨的要求。

 

目標受眾是另一個(gè)需要考慮的因素。在一些國家，如愛(ài)爾蘭、英國、塞浦路斯、盧森堡、馬耳他和波蘭，只有當醫療設備供專(zhuān)業(yè)人員使用時(shí)，才允許提供醫療設備英文標簽。但是，在設備上貼上“僅供專(zhuān)業(yè)人員使用”的標簽并不能使制造商因翻譯不當造成的傷害而免除責任。

 

如果未能提供適當的翻譯材料，可能會(huì )產(chǎn)生嚴重的后果，包括產(chǎn)品被沒(méi)收、被拒絕投保，甚至對醫療設備制造商提起刑事訴訟等。因此，醫療器械制造商和翻譯供應商必須及時(shí)了解各國的監管機構和標準，以及相關(guān)法規的變化，以便在國際市場(chǎng)獲得認證。

注：本文選自CSOFT華也國際白皮書(shū)《醫療器械多語(yǔ)言本地化指南》。